Selon l'IGAS (Inspection Générale des Affaires Sociales), le médicament aurait du être retiré du marché dès 1999 (l'isoméride, autre médicament coupe-faim apparenté au benfluorex, a été retiré du marché dès 2000) devant les risques avérés du médicament : effets neuropsychiatriques, cas d'hypertension artérielle pulmonaire. De plus, des risques de complications cardiaques avaient déjà été révélés par plusieurs études publiées par le CHU de Brest en 2005 et le laboratoire Servier en 2009 (étude menée sur 43000 diabétiques).

Le benfluorex (MEDIATOR®) a été commercialisé pendant plus de 30 ans en France (de 1976 à 2009) sans mention dans les documents officiels des risques cardiaques (valvulopathies) pouvant être causés par le médicament : Benfluorex__150_mg__comprime_enrobe_.pdf.

mediator

Dès novembre 2005, des effets neuropsychiatriques, des cas d'hypertension artérielle pulmonaire et de valvulopathies notifiés depuis plusieurs années aux différents centre de pharmacovigilance français (dont le CRPV de Besançon), avaient été révélés par l'AFSSAPS. En 2007, la Commission nationale de pharmacovigilance Commission_nationale_de_pharmacovigilance.pdf pointait certains risques et des bénéfices douteux à l'utilisation du benfluorex devant :

Malgré les évaluations et les avis d'experts pessimistes, les ventes de benfluorex ont continué, exposant les patients aux risques présentés ci-dessus.

Aujourd'hui, une ouverture d'une instruction pénale confiée à un juge est en cours. Des procédures engagées par des patients ayant été traités par le benfluorex et estimant présenter des atteintes cardiaques, affluent de toute la France. Devant l'afflux de plaignants, un "canevas" a d'ailleurs été constitué pour détecter les plaintes entrant dans le cadre de "l'affaire du MEDIATOR®".

Le directeur et plusieurs dirigeants du laboratoire SERVIER commercialisant le médicament ont été cités à comparaitre (citation déposée par 2 avocats au barreau de Paris) pour tromperie dans le cadre d'une demande de réparation du préjudice moral des victimes du médicament (la demande de réparation du préjudice corporel interviendra plus tard).

Nul doute que ce médicament préconisé comme "adjuvant à un régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale (taux de sucre élevé dans le sang)" et détourné de son indication princeps en tant que "coupe-faim" (et donc prescrit aux personnes souhaitant maigrir), laissera des traces dans les familles de victimes du médicament et dans la pharmacovigilance française.

le 03/02/2011

Bibliographie :

  • "Benfluorex : hypertensions artérielles pulmonaires et troubles neuropsychiatriques" Rev Prescrire 2006 ; 26 (273) : 427.
  • Noize P et coll. "Valvular heart disease in a patient taking benfluorex" Fundam Clin Pharmacol 2006 ; 20 : 577-578.
  • AFSSAPS "Commission nationale de pharmacovigilance (compte rendu de la réunion du mardi 27 mars 2007)" 29 mai 2007. Site afssaps.sante.fr consulté le 20 juin 2007 : 20 pages.
  • Benfluorex (Médiator°) : données défavorables en France, mais toujours pas de retrait Rev Prescrire 2008 ; 28 (300) : 748
  • Fitzgerald LW et al., Possible role of valvular serotonin 5-HT(2B) receptors in the cardiopathy associated with fenfluramine. Mol.Pharmacol. 2000;57: 75-81
  • Setola et al. Molecular determinants for the interaction of the valvulopathic anorexigen norfenfluramine with the 5-HT2B receptor. Mol Pharmacol. 2005 Jul;68(1):20-33. Epub 2005 Apr 14.
  • Roth BL. Drugs and valvular heart disease. N Engl J Med. 2007 Jan 4;356(1):6-9.